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Mucosolvan® Retardkapseln 75 mg 10 Hartkapseln Produktinformationen

Einnahme nach dem Essen. Mit Flüssigkeit einnehmen.
  • schwere Hautreaktionen
    • Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/ toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
      • können im Anfangsstadium unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Halsschmerzen auslösen, welche fälschlicherweise mit Grippemitteln behandelt werden; deshalb:
      • bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte die Gabe von Ambroxol sofort beendet werden und unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden
  • gestörte Bronchomotorik und größere Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
    • Anwendung nur mit Vorsicht
    • Gefahr eines Sekretstaus
  • Histaminintoleranz
    • Vorsicht geboten
    • längerfristige Therapie vermeiden, da Ambroxol den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht
    • größere Einnahmeabständen oder in verminderte Dosis
    • bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden
  • schwere Lebererkrankung
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht
    • größere Einnahmeabständen oder verminderte Dosis
  • Kinder < 2 Jahre
    • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin
  • Magen- Darm- Trakt
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte
  • Asthma
    • besonder Vorsicht bei der Anwendung von Ambroxol bei Patienten mit Asthma und schweren Asthmaanfällen
  • Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
  • bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht anwenden
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder inverminderter Dosis) anwenden
  • bei schwerer Lebererkrankung nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder inverminderter Dosis) anwenden
  • bei Kindern < 2 Jahre nur unter ärztlicher Kontrolle anwenden
  • Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen
    • nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko- Abwägung
  • keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen
  • Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Hautausschlag
        • Gesichtsödem
        • Atemnot
        • Pruritus
      • Fieber
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Taubheitsgefühl im Mund
      • Diarrhö
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Trockenheit im Hals
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sialorrhö
      • Sodbrennen
      • Obstipation
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Hautreaktionen einschließlich Erythema multiforme, akute generalisierte exanthematische Pustulose
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Geschmacksstörungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Taubheitsgefühl im Rachen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rhinorrhö
      • Trockenheit der Atemwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dysurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schleimhautreaktionen
  • Einnahme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung (insbesondere im 1. Trimenon nicht empfohlen)
  • Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke
  • keine hinreichenden Daten mit der Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
    • keine teratogenen Wirkungen
  • umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28 SSW ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus
  • Fertilität
    • nichtklinische Studien: keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die Fruchtbarkeit
  • keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • sekretolytische Therapie akuter und chronischer bronchopulmonaler Erkrankungen
    • Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre)
      • 1 Retardkapsel (75 mg Ambroxolhydrochlorid) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • je nach Indikation und Krankheitsverlauf individuell
      • ohne ärztlichen Rat max. 4 - 5 Tage
Dosisanpassung
  • Kinder (< 12 Jahre)
    • Anwendung aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet
  • schwere Lebererkrankungen
    • nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) anwenden
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) anwenden
    • schwere Niereninsuffizienz: mit Kumulation der Metaboliten von Ambroxol rechnen
  • sekretolytische Therapie akuter und chronischer bronchopulmonaler Erkrankungen, einhergehend mit einer Störung von Schleimbildung und -transport
  • Hinweis:
    • bei Anwendung zusammen mit Antitussiva Gefahr des gefährlichen Sekretstaus (Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung bes. sorgfältig stellen)
  • Einnahme der Retardkapsel vorzugsweise nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)
  • die schleimlösende Wirkung wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt

Mucosolvan® Retardkapseln 75 mg 10 Hartkapseln Wirkstoffe

BezeichnungMenge
Ambroxol hydrochlorid75 mg

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