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procainLoges® 1% Injektionslösung, 10 Amp. 2ml Produktinformationen
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
- in Abhängigkeit von der erforderlichen Nervenblockade intracutan, subcutan injizieren
- in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe einspritzen (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal applizieren.
- intravenöse Injektion nur in besonderen Einzelfällen nach sorgfältiger Abschätzung von Nutzen und Risiko, insbesondere nach Ausschluß einer Gefährdung sensibilisierter Patienten, erfolgen.
- nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anwendungen injizieren lassen.
- bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Procainhydrochlorid applizieren.
- Eine wiederholte Anwendung kann aufgrund einer Tachyphylaxie zu reversiblen Wirkungseinbußen führen.
- Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muß unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Ester-Typ, Sulfonamide, Benzoesäure (Parabene)
- bei bekanntem Mangel an Pseudocholinesterase mit der Folge erheblich herabgesetzter Enzymaktivität
- zur intraarteriellen, periduralen oder spinalen Injektion
- Bei 1340 Mutter-Kind-Paaren traten fetale Anomalien nach Anwendung von Procain im 1.Trimenon nicht überzufällig häufig auf.
- keine anderen relevanten epidemiologischen Studien verfügbar.
- In Tierstudien ist das reproduktionstoxikologische Potential von Procain nur unzureichend abgeklärt. Hinweise darauf, daß Procain in Rattenfeten zur Bildung von Katarakten führen kann.
- Procain passiert die Plazenta schnell und gut. Das Risiko für den Fetus erscheint aber gering, da Procain rasch esterhydrolytisch gespalten wird.
- nur unter sorgfältiger Indikationsstellung verwenden
- Procain wird mit der Muttermilch ausgeschieden.
- Wegen der raschen Esterspaltung ist das Risiko von Auswirkungen auf das Neugeborene gering, doch ist die Plasmahalbwertszeit beim Neugeborenen verlängert.
- bei kurzfristiger Anwendung ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich
- bei wiederholter Behandlung oder einer Behandlung mit höheren Dosen, sollte abgestillt werden.
- Bei der Anwendung von Procain muss der Arzt im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen darf, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen kann.
- Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Estertyp).
- Zur örtlichen und regionalen Nervenblockade in der Schmerztherapie und im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- der Blutdruck wird in der Regel nur geringgradig durch die positiv inotrope und positiv chronotrope Wirkung von Procain beeinflußt.
- Procain kann EKG-Veränderungen (T-Welle abgeflacht, ST-Strecke verkürzt) auslösen
- Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer kardiotoxischen Wirkung sein
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychiatrische Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- periorale Mißempfindungen
- Unruhe
- Delirium
- tonisch-klonische Krämpfe
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Urtikaria
- Ödem
- Bronchospasmus
- Atemnotsyndrom
- Kreislaufreaktionen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Lokale Allergien und pseudoallergische Reaktionen in Form einer Kontaktdermatitis mit Erythem, Pruritus bis hin zur Blasenbildung
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- bei subcutaner und intramuskulärer Applikation
- Schwellungen
- Ödeme
- Erytheme
- Hämatome
- bei subcutaner und intramuskulärer Applikation
- ohne Häufigkeitsangabe
- Lokale Infiltration
- Erwachsene und Jugendliche (> 15 Jahre)
- bis zu 5 ml
- Erwachsene und Jugendliche (> 15 Jahre)
- Hautquaddeln, pro Quaddel
- Erwachsene und Jugendliche (> 15 Jahre)
- bis zu 0,5 ml
- Erwachsene und Jugendliche (> 15 Jahre)
- Nervenblockade an Extremitäten
- Erwachsene und Jugendliche (> 15 Jahre)
- bis zu 25 ml
- Erwachsene und Jugendliche (> 15 Jahre)
- Schmerzausschaltung an der Wirbelsäule (Paravertebralanästhesie)
- Erwachsene und Jugendliche (> 15 Jahre)
- bis zu 15 ml
- Erwachsene und Jugendliche (> 15 Jahre)
- Grenzstrangblockade
- Erwachsene und Jugendliche (> 15 Jahre)
- bis zu 20 ml
- Erwachsene und Jugendliche (> 15 Jahre)
- Grundsätzlich gilt, nur die kleinste Dosis zu verabreichen, mit der die gewünschte ausreichende Nervenblockade erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
- Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle Aufnahme von Arzneistoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procain.
- Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene einzeitige Maximaldosis 200 mg Procain innerhalb von 2 Stunden.
- Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.
- Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.
- Kinder: keine Anwendungserfahrungen.
- Ältere Menschen: Dosisanpassung entsprechend des jeweiligen Allgemeinzustands.
- nur mit besonderer Vorsicht anwenden
- bei Myasthenia gravis,
- bei Störungen des Herz-Reizleistungssystems,
- bei Herzinsuffizienz,
- zur Injektion in ein infiziertes Gebiet.
- Vor der Lokalanästhesie grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten. Bestehende Hypovolämien müssen behoben werden.
- Ist eine Allergie gegen Procain bekannt, so kann eine Kreuzallergie gegenüber anderen Ester-Lokalanästhetika und chemisch verwandten Substanzen in Form einer Paragruppenallergie auftreten. Chemische Basis dieser Gruppenallergie ist eine an den Benzolring gebundene Amino- bzw. Hydroxylgruppe, die sich in Parastellung zu den anderen Resten befindet. Auch bei cutaner Form der Procain-Allergie kann sich eine Gruppenallergie entwickeln mit entsprechenden Symptomen auf Sulfonamide, orale Antidiabetika, bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler usw. Bei bekannter Allergie gegen Sulfonamide ist eine kreuzallergische Reaktion auf Procain nicht auszuschließen.
- Bei Patienten mit Pseudocholinesterase-Mangel und erheblich herabgesetzter Enzymaktivität muß verstärkt mit toxischen Symptomen gerechnet werden.
- Grundsätzlich ist vor der Injektion darauf zu achten, daß das Instrumentarium zur Wiederbelebung und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind. Eine intravenöse Injektion oder Infusion darf nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwachung erfolgen. Alle Maßnahmen zur Beatmung, antikonvulsiven Therapie und Reanimation müssen vorhanden sein.
- Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht höherer Gefährdungsgrad für zentralnervöse Intoxikationssymptome.
- Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
- Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution).
- Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
- In der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden.
- Korrekte Lagerung des Patienten beachten.
- Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).
- Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
- Injektion langsam vornehmen.
- Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
- Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.
- unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern, nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern daß allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muß. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die partielle Thromboplastinzeit (PTT), respektive aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einerLow-dose-Heparinprophylaxe vor der Anwendung durchgeführt werden. Gegebenenfalls ist die Antikoagulantientherapie zeitig genug abzusetzen.
- Eine Injektion bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
procainLoges® 1% Injektionslösung, 10 Amp. 2ml Wirkstoffe
| Bezeichnung | Menge |
|---|---|
| Procain hydrochlorid | 20 mg |
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