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Pierre Fabre Pharma GmbH

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Tardyferon® 20 Retardtbl. Produktinformationen

Mit Flüssigkeit einnehmen. Einnahme während des Essens. Einnahme vor dem Essen.
Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.
  • kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Eisenüberladung, insbesondere normo- oder hypersiderämische Anämie, wie Thalassämie, refraktäre Anämie, Anämie aufgrund von medullärer Insuffizienz.
  • Kinder unter 10 Jahren, da bei Kindern die Schwellendosis für mögliche toxische Effekte von Eisenionen erheblich niedriger als bei Erwachsenen liegt. Das Präparat ist vor Kindern geschützt aufzubewahren.
  • Eisen(II)salze gehen in die Muttermilch über.
  • Bei therapeutischen Dosierungen von Tardyferon® werden keine Effekte für das Neugeborene/Kleinkind erwartet. Wenn klinisch notwendig, kann Tardyferon® während der Stillzeit eingenommen werden.
  • Therapie von Eisenmangelzuständen
  • Tardyferon® wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren.
  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.
    • Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen.
    • Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.
    • Eine Hyposiderämie im Zusammenhang mit einer entzündlichen Symptomatik spricht nicht auf eine Eisenbehandlung an.
    • Wenn möglich muss die Therapie des Eisenmangels mit einer Behandlung der Ursache kombiniert werden.
    • Tardyferon® sollte bei erhöhtem Eisenbedarf während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit in der hohen Dosierung von 2 mal 1 Retardtablette pro Tag eingenommen werden.
    • Die Aspiration von Eisensulfat-Tabletten kann eine Nekrose der Bronchialschleimhaut verursachen, die zu Husten, Hämoptyse, Bronchostenose und/oder Lungeninfektion führen kann (auch wenn die Aspiration einige Tage bis Monate vor diesen Symptomen erfolgte). Ältere Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Aspirationsrisikos mit Eisensulfat-Tabletten behandelt werden. Alternative Formulierungen sollten in Betracht gezogen werden. Patienten sollten bei Verdacht auf Aspiration einen Arzt aufsuchen.
    • Bei Patienten, insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden, besteht ebenfalls das Risiko von Speiseröhrenschäden (Ulzerationen der Speiseröhre) oder Rachenulzerationen.
    • Aufgrund des Risikos von Mundulzera und Zahnverfärbungen dürfen die Tabletten nicht gelutscht, gekaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:
      • Injizierbare Eisensalze: Lipothymia oder sogar Schock, zurückzuführen auf die schnelle Freisetzung von Eisen aus seiner komplexen Form und Transferrin-Sättigung.
    • Vorsichtsmaßnahmen erforderlich bei der gleichzeitigen Anwendung:
      • Cholestyramine: Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Eisensalzen durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin. Eisensalze sollten 1 - 2 Stunden vor oder 4 - 6 Stunden nach der Einnahme von Cholestyraminen eingenommen werden.
    • Tardyferon® sollte nicht innerhalb der folgenden 2 - 3 Stunden nach Verabreichung einer der im folgenden genannten Substanzen eingenommen werden:
      • Antacida: Die gastrointestinale Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Präparaten, die Calcium, Magnesium (Magnesiumtrisilicate) und Aluminium enthalten, vermindert.
      • Calcium, Zink: Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Eisensalzen durch Calcium und Zink sowie Verminderung der Resorption von Zink durch Eisensalze.
      • Bisphosphonate: Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Bisphosphonaten durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe.
      • Tetracycline und deren Derivate: Verminderung der gastrointestinalen Resorption der Tetracycline sowie der Eisensalze durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe.
      • Penicillamine: Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Penicillamin durch Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe. Dadurch erhöht sich das Toxizitäts-Risiko von D-Penicillamin, wenn die Behandlung mit Eisensulfat beendet wird.
      • Thyroxidhormone/Thyroxide: Verminderung der gastrointestinalen Resorption von L-Thyroxin durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe bei Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten (führt zu Hypothyroxinämie).
      • Methyldopa, Levodopa, Carbidopa: Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Dopamin-Derivaten durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe.
      • Goldverbindungen: Eisensalze vermindern die Resorption von Goldverbindungen.
      • Salicylate oder nichtsteroidale Antirheumatika: Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.
      • Chinolon-Antibiotika: Chinolon-Antibiotika sollten 4 Stunden vor oder 4 - 6 Stunden nach einer Eisensalz-Dosis eingenommen werden, da Eisensalze die gastrointestinale Resorption von Chinolon-Antibiotika durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe vermindern.
    • Sonstige Wechselwirkungen:
      • Phytinsäuren (Vollkorngetreide), Polyphenole (Tee, Kaffee, Rotwein), Calcium (Milch, Milchprodukte) und einige Proteine (Eier) hemmen die Eisenaufnahme signifikant. Zwischen der Einnahme von Eisensalzen und diesen Lebensmitteln sollte mindestens ein Abstand von 2 Stunden liegen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Tardyferon® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Kleinkinder
      • Bei Kleinkindern kann eine Dosis von 400 mg Fe2+ bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.
      • Bei Kindern und Erwachsenen beginnt das Risiko der Eisentoxizität bei einer Dosis von 20 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht; das Risiko ist aber ab einer Dosis von 60 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht deutlich erhöht.
    • Symptome einer Vergiftung
      • Eine klassische Eisenvergiftung tritt in fünf klinischen Phasen auf: Gastrointestinales-Stadium (einschließlich Anzeichen von Magen-Darm-Irritationen oder Magen-Darm-Schleimhaut-Nekrose, die in den meisten Fällen von Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall begleitet werden), Ruhestadium, Schock- und Stoffwechselazidose-Stadium, gefolgt von Leber- und Nierenversagen, Hepatotoxizität und Darmverschluss-Stadium.
      • Die Diagnose einer akuten Eisenvergiftung basiert auf klinischen Symptomen, einem erhöhten Serum-Eisenspiegel (ca. 2 bis 9 Stunden nach der Exposition) und einer Röntgenuntersuchung des Abdomens (wenn Eisentabletten eingenommen wurden).
    • Behandlung der akuten Eisentoxizität
      • Symptomatische Behandlung:
        • Sorgfältige Patientenüberwachung, Aufrechterhaltung der Atmung und des Blutkreislaufs (Gleichgewicht von Flüssigkeiten und Elektrolyten). Gegebenenfalls Anti-Schock-Maßnahmen.
      • Gastrointestinale Dekontamination:
        • Eine abdominale Radiographie kann durchgeführt werden, um das Vorhandensein von Eisentabletten im Magen-Darm-Trakt (Magen oder Dünndarm) zu bestätigen.
      • Im Falle der Verwendung einer großen Menge von Eisentabletten (bei Einnahme von übermäßig viel Eisen, d. h. mehr als 20 mg/kg, oder bei entsprechender Symptomatik) und nur, wenn die Einnahme weniger als 1 Stunde vorher erfolgte, ist es möglich, einen Teil des eingenommenen Eisens durch gastrointestinale Dekontamination zu entfernen; diese sollte nur im Krankenhaus durchgeführt werden:
        • Induktion von Erbrechen, wenn der Patient bei Bewusstsein und kooperativ ist (z. B. durch Seifenlauge oder lauwarmes Salzwasser).
        • Zudem möglich: Einsatz eines Abführmittels mit Macrogol oder eine Volldarmspülung (z. B. kann eine Polyethylenglykol-Spüllösung mit einer Rate von 15 - 40 ml/kg/h für 4 - 8 Stunden gegeben werden). Diese Maßnahmen sind angezeigt, wenn der Serum-Eisenspiegel trotz effizientem Erbrechen weiter ansteigt.
      • Für die Suche nach weiteren Eisentabletten oder Fragmenten von Eisentabletten sollten abdominale Radiographien nach der Spülung durchgeführt werden.
      • Achtung: Gastrointestinale Dekontaminationen sind möglich, sollten aber nicht routinemäßig bei der Behandlung von Eisenvergiftungen eingesetzt werden.
    • Eisenchelattherapie:
      • Bei stärkeren Vergiftungen ist die Referenztherapie für Eisenvergiftungen das intravenöse Deferoxamin. Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation von Deferoxamin.
      • Dimercaprol ist bei Eisenvergiftungen kontraindiziert.
  • Eine große Anzahl von Daten an schwangeren Frauen (mehr als 1000 exponierte Schwangere) weisen bei therapeutischem Gebrauch von Eisen(II)salzen auf keine angeborenen Fehlbildungen hin. Tierstudien zeigten keine Reproduktionstoxizität. Wenn klinisch notwendig, kann Tardyferon® während der Schwangerschaft eingenommen werden.
  • Fertilität:
    • Tierstudien zeigten keine Effekte bezüglich der weiblichen und männlichen Fertilität.
    • Bei therapeutischen Dosierungen werden keine Effekte bezüglich der Fertilität beim Menschen erwartet.
  • Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren
    • Leichte Eisenmangelzustände:
      • 1 x täglich 1 Retardtablette.
    • Schwere Eisenmangelzustände:
      • Je nach Körpergewicht 1 - 2-mal täglich 1 Retardtablette.
      • Bei einem Körpergewicht < 32 kg: 1 x täglich 1 Retardtablette.
      • Bei einem Körpergewicht >/= 32 kg: 2 x täglich 1 Retardtablette morgens und abends.
      • Nach 3 Wochen kann die Dosis auf 1-mal täglich 1 Retardtablette reduziert werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Tardyferon® darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.
    • Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
  • Die Dauer der Anwendung sollte ausreichend lang sein, um die Anämie zu beheben und die Eisenspeicher wieder aufzufüllen.
  • Zur Auffüllung der Eisenspeicher ist nach Normalisierung der Hämoglobinwerte die Einnahme von täglich 1 Retardtablette während 1 - 3 Monaten fortzusetzen.
  • Die Tabletten dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken.
  • Je nach gastrointestinaler Verträglichkeit sind die Tabletten vor oder zu den Mahlzeiten einzunehmen.
  • In der unten aufgeführten Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die in sieben klinischen Studien mit insgesamt 1051 Patienten beobachtet wurden, wobei bei 649 Patienten ein Kausalzusammenhang mit Tardyferon® nicht ausgeschlossen werden konnte; darüber hinaus aus Post-Marketing-Erfahrungen oder aus der Literatur ergänzt.
  • Die Nebenwirkungen werden nach der MedDRA-Systemorganklassifikation und den folgenden Häufigkeitskategorien aufgelistet:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Hypersensibilität, Urtikaria
  • Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Kehlkopfödeme
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Lungennekrosen (Bronchialnekrosen)**, Lungengranulome**, Bronchostenosen**
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • Verstopfung, Durchfall, aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, verfärbte Stühle, Übelkeit
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Abnormale Stühle, Dyspepsie, Erbrechen, Gastritis
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Zahnverfärbungen*, Mundulzera*, Ösophageale Läsionen**, gastrointestinale Melanose
  • Erkrankungen der Haut und des Unterzellhautgewebes
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Pruritus, erythematöser Ausschlag
  • * Mundulzera und Zahnverfärbungen im Zusammenhang mit einer nicht ordnungsgemäßen Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen werden.
  • ** Bei Patienten, insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von ösophagealen Läsionen, Bronchialgranulomen und/oder bronchialer Nekrose, die zu Brochostenose führen können, bei Aspiration von Tabletten mit Eisensulfat.
  • Andere spezielle Patientenpopulationen:
    • In der Literatur wurden Fälle von gastrointestinaler Melanose bei älteren Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung mit unbekannter Häufigkeit berichtet; diese Patienten wurden aufgrund von Diabetes und/oder Bluthochdruck mit mehreren Medikamenten gegen diese Krankheiten behandelt und erhielten gleichzeitig Eisenpräparate zur Behandlung der assoziierten Anämie.
  • Untersuchungen
    • Die Benzidinprobe oder ähnliche Tests zum Nachweis okkulter Blutungen im Stuhl können falsch-positive Reaktionen liefern. Drei Tage vor einer solchen Untersuchung muss Tardyferon® abgesetzt werden.

Tardyferon® 20 Retardtbl. Wirkstoffe

Bezeichnung Menge
Getrocknetes Eisen(II)-sulfat 247.25 mg

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