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    Unilipon 600mg Infusionslösungskonz. 5 Amp. Produktinformationen

    Basiseinheit: 1 Ampulle (24 ml Infusionslösungskonzentrat) enthält 600 mg Thioctsäure [als Ethan-1,2-diamin-Salz (1 : 1)]
    • starke Missempfindungen bei schwerer diabetischer Polyneuropathie
      • Erwachsene
        • initial: 1 Ampulle (600 mg Thioctsäure) 1mal / Tag i.v.
        • Behandlungsdauer
          • in Anfangsphase i.v. Behandlung über 2 - 4 Wochen
        • weiterführende Therapie: 300 - 600 mg Thioctsäure, oral
      • Kinder und Jugendliche
        • keine Behandlung (keine klinischen Erfahrungen)
    • Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
    • kein Nachweis für einen Übertritt in die Muttermilch
    • Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
    • keine Anhaltspunkte für eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung in reproduktionstoxikologischen Untersuchungen
    • kein Nachweis für fruchtschädigende Eigenschaften
    • Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
    • Überempfindlichkeit gegen Alpha-Liponsäure (Thioctsäure)
    • Kinder und Jugendliche (keine klinischen Erfahrungen)
    • langsame Verabreichung als Infusion in 250 ml 0,9%iger NaCl-Lsg über 30 Min.
    • ausschließl. zur Verabreichung als Infusion in 0,9%iger NaCl-Lsg
    • Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten einhalten
    • Herstellung der Infusionslösung
      • entsprechende Menge aus Ampulle mit Einmalspritze aufziehen
      • Infusionslösungskonzentrat in 250 ml 0,9%ige NaCl-Lsg einbringen
      • Infusionslösung nach Herstellung sofort mit Alufolie gegen Licht schützen (Haltbarkeit ca. 6 Stunden)
    • kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Inkompatibilität der Arzneistofflösung
      • Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin).
      • Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Fructoselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein.
      • Arzneistofflösung inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren
    • im Zusammenhang mit der parenteralen Anwendung des Arzneimittels Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schockreaktionen beobachtet
      • Patienten entsprechend überwachen
      • im Falle des Auftretens von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) Therapie sofort beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich
      • in Einzelfällen bei Patienten mit dekompensiertem Diabetes oder schlecht einstellbarem Diabetes bei gleichzeitig schlechtem Allgemeinzustand bei parenteraler Anwendung von Alpha-Liponsäure besonders schwerwiegender anaphylaktischer Reaktionen beobachtet.
    • Alkoholeinnahme vermeiden
      • regelmäßiger Genuss von Alkohol ist bedeutender Risikofaktor für Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder und kann daher Erfolg einer Behandlung mit alpha-Liponsäure beeinträchtigen
      • Patienten mit diabetischer Polyneuropathie wird grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden (auch in therapiefreien Intervallen)
    • blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden
      • besonders im Anfangsstadium der Therapie engmaschige Blutzuckerkontrollen durchführen
      • in Einzelfällen zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen ggf. Reduktion der Insulindosis bzw. Dosis der oralen Antidiabetika erwägen
    • nach Anwendung des Arzneimittels kann veränderter Geruch des Urins auftreten (keine klinische Relevanz)
    • Gastrointestinale Störungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Übelkeit
        • Erbrechen
    • Reaktionen am Applikationsort
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • allergische Reaktionen der Haut
          • Urtikaria
          • Juckreiz
          • Ekzem
          • Hautausschlag
        • systemisch bis hin zum Schock
    • Störungen des Nervensystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens (metallischer Geschmack)
        • Krampfanfälle
        • Doppeltsehen
    • Blut und Blutgefäße
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Purpura
        • Thrombopathien
    • Allgemeine Nebenwirkungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • nach rascher i.v. Injektion (spontanes Abklingen):
          • Kopfdruck
          • Atembeklemmung
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Absinken des Blutzuckerspiegels aufgrund verbesserter Glukoseutilisation
          • hypoglykämieartige Beschwerden mit
            • Schwindel
            • Schwitzen
            • Kopfschmerzen
            • Sehstörungen
        • vorwiegend bei Patienten asiatischer Herkunft: Einzelfälle von Hypoglykämie infolge eines durch Thioctsäure induzierten Insulinautoimmunsyndroms (hoch positiver Test auf Insulinautoantikörper)

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