Unilipon 600mg Infusionslösungskonz. 5 Amp.

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DocMorris

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SANICARE

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Unilipon 600mg Infusionslösungskonz. 5 Amp. Produktinformationen

Hinweise / Warnhinweise für Reaktionsvermögen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle (24 ml Infusionslösungskonzentrat) enthält 600 mg Thioctsäure [als Ethan-1,2-diamin-Salz (1 : 1)]

starke Missempfindungen bei schwerer diabetischer Polyneuropathie
- Erwachsene
  - initial: 1 Ampulle (600 mg Thioctsäure) 1mal / Tag i.v.
  - Behandlungsdauer
    - in Anfangsphase i.v. Behandlung über 2 - 4 Wochen
  - weiterführende Therapie: 300 - 600 mg Thioctsäure, oral
- Kinder und Jugendliche
  - keine Behandlung (keine klinischen Erfahrungen)

Hinweise bei Stillzeit

Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
kein Nachweis für einen Übertritt in die Muttermilch

Hinweise bei Schwangerschaft

Behandlung nur unter strikter Indikationsstellung
keine Anhaltspunkte für eine Beeinflussung der Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung in reproduktionstoxikologischen Untersuchungen
kein Nachweis für fruchtschädigende Eigenschaften

Indikation

Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Alpha-Liponsäure (Thioctsäure)
Kinder und Jugendliche (keine klinischen Erfahrungen)

Anwendung

langsame Verabreichung als Infusion in 250 ml 0,9%iger NaCl-Lsg über 30 Min.
ausschließl. zur Verabreichung als Infusion in 0,9%iger NaCl-Lsg
Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten einhalten
Herstellung der Infusionslösung
- entsprechende Menge aus Ampulle mit Einmalspritze aufziehen
- Infusionslösungskonzentrat in 250 ml 0,9%ige NaCl-Lsg einbringen
- Infusionslösung nach Herstellung sofort mit Alufolie gegen Licht schützen (Haltbarkeit ca. 6 Stunden)

Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen

kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Inkompatibilität der Arzneistofflösung
- Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin).
- Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Fructoselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein.
- Arzneistofflösung inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren
im Zusammenhang mit der parenteralen Anwendung des Arzneimittels Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schockreaktionen beobachtet
- Patienten entsprechend überwachen
- im Falle des Auftretens von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) Therapie sofort beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich
- in Einzelfällen bei Patienten mit dekompensiertem Diabetes oder schlecht einstellbarem Diabetes bei gleichzeitig schlechtem Allgemeinzustand bei parenteraler Anwendung von Alpha-Liponsäure besonders schwerwiegender anaphylaktischer Reaktionen beobachtet.
Alkoholeinnahme vermeiden
- regelmäßiger Genuss von Alkohol ist bedeutender Risikofaktor für Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder und kann daher Erfolg einer Behandlung mit alpha-Liponsäure beeinträchtigen
- Patienten mit diabetischer Polyneuropathie wird grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden (auch in therapiefreien Intervallen)
blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden
- besonders im Anfangsstadium der Therapie engmaschige Blutzuckerkontrollen durchführen
- in Einzelfällen zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen ggf. Reduktion der Insulindosis bzw. Dosis der oralen Antidiabetika erwägen
nach Anwendung des Arzneimittels kann veränderter Geruch des Urins auftreten (keine klinische Relevanz)

Nebenwirkungen

Gastrointestinale Störungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Übelkeit
  - Erbrechen
Reaktionen am Applikationsort
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Reaktionen an der Injektionsstelle
Überempfindlichkeitsreaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - allergische Reaktionen der Haut
    - Urtikaria
    - Juckreiz
    - Ekzem
    - Hautausschlag
  - systemisch bis hin zum Schock
Störungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens (metallischer Geschmack)
  - Krampfanfälle
  - Doppeltsehen
Blut und Blutgefäße
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Purpura
  - Thrombopathien
Allgemeine Nebenwirkungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - nach rascher i.v. Injektion (spontanes Abklingen):
    - Kopfdruck
    - Atembeklemmung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Absinken des Blutzuckerspiegels aufgrund verbesserter Glukoseutilisation
    - hypoglykämieartige Beschwerden mit
      - Schwindel
      - Schwitzen
      - Kopfschmerzen
      - Sehstörungen
  - vorwiegend bei Patienten asiatischer Herkunft: Einzelfälle von Hypoglykämie infolge eines durch Thioctsäure induzierten Insulinautoimmunsyndroms (hoch positiver Test auf Insulinautoantikörper)