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    Betadorm®-D 50 mg 10 Tbl. Produktinformationen

    Mit Flüssigkeit einnehmen.
    Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.
    Diphenhydramin
    • kontraindiziert während der Stillzeit
    • Übergang in Muttermilch und Hemmung der Laktation
    Diphenhydramin
    • nach Anwendung von Diphenhydramin dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden
    • auch am Folgetag können sich Sedierung und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken
      • gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer und im Zusammenwirken mit Alkohol
    Diphenhydramin
    • Überempfindlichkeit gegen Diphenhydramin oder andere Antihistaminika
    • akutes Asthma bronchiale
    • Engwinkelglaukom
    • Phäochromocytom
    • Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
    • Harnverhaltung
    • Epilepsie
    • Hypokaliämie
    • Hypomagnesiämie
    • Bradykardie
    • angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante kardiale Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien)
    • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie (z. B. bestimmte Diuretika) führen
    • gleichzeitige Einnahme von Alkohol
    • gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern
    • Kinder und Jugendliche (jeweilige Fachinformation beachten!)
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
    Diphenhydramin
    • Diphenhydramin darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei
      • eingeschränkter Leberfunktion
      • eingeschränkter Nierenfunktion
      • chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale
      • Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia
      • älteren Patienten
      • geschwächten Patienten
    • vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydramin sollten ggf. spezifisch zu behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit abgeklärt werden
    • Toleranzentwicklung
      • nach wiederholter Gabe des Wirkstoffes Diphenhydramin über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen
    • Abhängigkeit
      • Gabe des Wirkstoffes Diphenhydramin kann zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen
      • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht
    • Rebound-Schlaflosigkeit (Absetz-Phänomen)
      • beim Beenden einer Behandlung mit Diphenhydramin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten
      • deshalb empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
    • Kinder und Jugendliche
      • keine ausreichenden Studien vorliegend zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin bei Kindern und Jugendlichen
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    Diphenhydramin
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautausschlag
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
        • Juckreiz
        • Urticaria
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Änderungen des Blutbildes
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
        • anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Obstipation, gastroösophagealer Reflux
        • Magenschmerzen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Dyspepsie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Sedierung
        • Somnoloenz
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
        • Kopfschmerzen
        • Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Insomnie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Koordinierungsschwierigkeiten
        • Krämpfe
        • Parästhesie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern, Schlafstörungen)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Verwirrtheit
        • Reizbarkeit
        • Nervosität
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Halluzinationen
        • Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit (v.a. bei der nicht bestimmungsgemäßen, längerfristigen Gabe von Diphenhydraminhydrochlorid)
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tinnitus
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Sehstörungen (anticholinerger Effekt)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schleiersehen
        • Erhöhung des Augeninnendruckes
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • trockener Hals
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Beschwerden in der Brust
        • trockene Nase
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Herzrhythmusstörungen (Palpitationen, Tachykardie)
        • QT-Intervall-Verlängerung im EKG
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypotonie
        • Hypertonie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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        • Miktionsstörungen (anticholinerger Effekt)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Harnretention
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschwäche
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • cholestatischer Ikterus
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenie
    Diphenhydramin
    • kontraindiziert in der Schwangerschaft
    • in einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kind-Paare untersucht
      • es gab eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und der Inzidenz von Gaumenspalten
      • bei 599 Schwangerschaften, in denen die Mütter während der ersten vier Monate Diphenhydraminhydrochlorid einnahmen, wurden 49 Kinder mit Missbildungen geboren
        • Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber dem Erwartungswert (18,7) leicht erhöht, so dass sich ein standardisiertes relatives Risiko von 1,33 ergab
      • Hinweise vorliegend, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal sein kann
    • Entzugssymptome beim Neugeborenen
      • nach einer längerfristigen Einnahme von Diphenhydramin während der Schwangerschaft bei Neugeborenen 2 - 8 Tage nach der Geburt Entzugssymptome beobachtet
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • sollten darauf hingewiesen werden, das Präparat abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein
    • Einnahme der Tabletten
      • unzerkaut
      • abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen
      • mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser)
    • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
    • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
      • Erwachsene
        • 1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid) abends (30 Minuten vor dem Schlafengehen)
        • max. Tagesdosis: 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • keine ausreichenden Erfahrungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit
        • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzen
      • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
        • Dosisreduktion
        • eingeschränkte Leberfunktion: besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich
      • ältere oder geschwächte Patienten
        • ggf. Dosisreduktion
      • Behandlungsdauer
        • so kurz wie möglich
          • i. A. nur wenige Tage
          • max. 2 Wochen
        • bei fortbestehenden Schlafstörungen: Arzt aufsuchen
     

    Betadorm®-D 50 mg 10 Tbl. Wirkstoffe

    BezeichnungMenge
    Diphenhydramin hydrochlorid50 mg

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