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Paracetamol STADA® 1000mg 10 Zäpfch. Produktinformationen

  • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sicherstellen, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten
  • Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht(d.h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden angewandt werden
    • hepatozelluläre Insuffizienz, Leberfunktionsstörungen (z.B. durch Leberentzündungen) aufgrund des erhöhten hepatotoxischen Risikos
    • chronischer Alkoholmissbrauch
    • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10ml / Min.)
    • Patienten mit verminderter Glutathionreserve (z.B. bei Patienten, die Paracetamol einnehmen und gleichzeitig unter einer Sepsis, Mangelernährung, Lebererkrankung oder Niereninsuffizienz leiden bzw. schwanger sind)
      • Anwendung von Paracetamol kann das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen
      • ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren
  • Analgetika-induzierter Kopfschmerz
    • bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • Analgetika-Nephropathie
    • gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
  • Absetzsymptomatik nach längerem hoch dosiertem Gebrauch
    • bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
    • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
      • bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
  • Arzt muss konsultiert werden bei
    • hohem Fieber
    • Anzeichen einer Sekundärinfektion
    • Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage
  • Paracetamol-haltige Arzneimittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in höheren als den empfohlenen Dosierungen angewendet werden
  • Auswirkungen auf Laborwerte
    • Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen
  • während der Schwangerschaft kann Paracetamol bei klinischer Notwendigkeit nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
    • sollte aber in der geringsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum und so selten wie möglich angewendet werden
    • nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
  • epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen
  • prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen oder Fetotoxizität
  • Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität
  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
  • Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden
  • Übergang in die Muttermilch nach oraler Anwendung, aber nicht in klinisch signifikanten Mengen
  • bislang keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg der Lebertransaminasen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberschädigungen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Veränderungen des Blutbildes wie
        • Thrombozytopenie
        • Leukopenie
        • Agranulozytose
        • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchospasmus (Analgetika-Asthma), bei prädisponierten Personen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria, Quincke-Ödem und anaphylaktischem Schock
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Erythem
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Hautreaktionen
        • Arzneimittel-induziertes Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
        • Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN)
        • Akutes Generalisiertes Pustulöses Exanthem (AGEP)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Exanthem
  • kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf das Reaktionsvermögen
  • keine negativen Auswirkungen zu erwarten
  • Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen
  • Fieber
  • Hinweis
    • Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion, Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage: Arzt konsultieren
  • Leichte bis mässig starke Schmerzen und/oder Fieber
    • Dosierung in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter
      • Einzeldosis: 10 bis 15 mg / kg KG
      • Tagesgesamtdosis: maximal 60 mg / kg KG
    • Dosierungsintervall
      • richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis
      • mind. 6 Stunden
    • Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre (> 43 kg KG)
      • Einzeldosis: 1 Zäpfchen (1000 mg Paracetamol)
      • tägliche Maximaldosis: 4 Zäpfchen (4000 mg Paracetamol)
    • Behandlungsdauer:
      • Beschwerden > 3 Tage: Arzt aufsuchen
Dosisanpassung
  • Patienten mit Leberinsuffizienz und leichter Niereninsuffizienz sowie Gilbert-Syndrom
    • Dosisreduktion bzw. Intervallverlängerung
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / min)
    • Dosisintervall von mind. 8 Stunden einhalten
  • Ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
    • Anwendung bei Kindern < 12 Jahren bzw. < 43 kg Körpergewicht nicht empfohlen (Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet)
      • geeignetere Dosisstärken bzw. Darreichungsformen wählen
  • Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After einführen
  • Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen

Paracetamol STADA® 1000mg 10 Zäpfch. Wirkstoffe

Bezeichnung Menge
Paracetamol 1000 mg

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