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Vitamin B12-Hevert plus Folsäure 2x5 Amp. Produktinformationen

  • eine Anwendung während der Stillzeit ist möglich, keine Risiken bekannt
  • Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet
    • Dosierung von mehr als 5 mg 1mal / Tag in der Stillzeit kontraindiziert
  • Empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Stillzeit: 4 µg
  • Übergang in die Muttermilch
  • Comedikation mit Folsäure wg. Folsäuremangel
    • bei Patienten mit
      • neurologischen Symptomen
      • starker Leukopenie
      • Blutungsneigung
        • scheinbaren Behebung des Vitamin B12-Mangelzustandes
        • der Vitamin B12-Mangel kann nach Normalisierung der hämatologischen Werte weiterbestehen
  • auch bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn Vitamin-B12-Mangel ausschließen (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B12-Gehaltes)
  • Folsäure und Vitamin B12 bewirken Retikulozytenanstieg im Blut
    • Gabe eines der beiden Vitamine kann u. U. den Mangel des anderen Vitamins maskieren
  • Prophylaxe und Therapie von Folsäuremangelzuständen, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich oder die rasche Behebung eines ausgeprägten Mangelzustands dringend erforderlich ist
  • Therapie von Folsäuremangelzuständen bei Dialysepatienten, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich und mit der Standarddosierung keine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen ist
  • manifester Vitamin-B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann, z. b.bei
    • hyperchrome, makrozytäre Megaloblastenanämie
      • Perniciosa
      • Biermer-Anämie
      • Addison-Anämie
    • neurologische Störung, wie funikuläre Spinalerkrankung
    • jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z.B. durch streng vegetarische Ernährung)
    • angeborenen Vitamin-B12-Transportstörungen
    • Malabsorption durch
      • ungenügende Produktion von Intrinsic-Faktor
      • Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums, z.B. Sprue
      • Fischbandwurmbefall
      • Blind-loop-Syndrom
  • manifester Vitamin B12 Mangel
    • Initialdosis: 100 µg 1 mal / Tag oder 250 µg alle 2 Tage oder1000µg 1 mal / Woche oder1000µg 2 mal / Woche oder1500µg 2 mal / Woche oder1.u .2. Woche 2500 µg 3 mal / Woche ;ab 3.Woche 2500µg 2 mal / Woche
    • Erhaltungsdosis: 100 - 1000µg
    • Behandlungsdauer: unbegrenzt, jedoch niederen Dosen w.g. renaler Elimienierung bei gefüllten Speichern
  • Bei nachgewiesenen Vitamin-B12-Resorptionsstörungen im Darm anschließend
    • Erhaltungsdosis: 100 - 1000 µg 1 mal / Monat, lebenslang
    • Behandlungsdauer: unbegrenzt, bei guter Verträglichkeit
  • Therapie und Prophylaxe eines Folsäuremangels
    • Initialdosis, je nach Bedarf: 1 - 5 mg 1mal / Tag i.v. oder i.m.
    • Dauertherapie, je nach Bedarf: 1 - 5 mg 1 - 3mal / Woche i.v. oder i.m.
    • Behandlungsdauer:
      • vom Ausmaß des Folsäuremangels abhängig, richtet sich nach dem klinischen Bild und ggf. nach den entsprechenden labordiagnostischen Parametern
      • individuell zu entscheiden
  • Therapie von Folsäuremangelzuständen bei Dialysepatienten
    • je nach Bedarf: 10 - 20 mg 1 - 3mal / Woche i.v. oder i.m
  • Darreichungsform zur parenteralen Anwendung
    • intravenöse, subkutane oder intramuskulären Injektion je nach Anweisung der entsprechenden Produktinformation möglich
  • flüssige, sterile Darreichungsform zur intramuskulären Injektion
  • langsam intravenöse oder subcutane Injektion möglich
  • beim Zumischen anderer Stoffe ist mit einem Wirkverlust zu rechnen, wg. Instabilität von Vit. B12
    • In vitro inkompatibel mit
      • Aminophyllin
      • Amphotericin
      • Barbituraten
      • Chloramphenicol
      • Phenothiazin
      • Erythromycin
      • Hydrocortison
      • Novobiocin
      • Prochlorperazin
      • Sulfonamiden
      • Tetracyclinen
      • Ascorbinsäure
  • Überempfindlichkeit gegen Cyanocobalamin
  • Überempfindlichkeit gegen Folsäure
  • bei Megaloblastenanämie unbekannter Ursache vor Behandlungsbeginn prüfen, ob ein Folsäuremangel vorliegt
  • Megaloblastenanämie infolge isolierten Vitamin B12-Mangels
    • wegen Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapie einer Megaloblastenanämie sicherstellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht
    • der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren
  • Empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft: 4 µg
  • Keine Hinweise auf nachteilige Auswirkungen für den Fötus durch höhere Dosen
  • kontrollierte Studien mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure ergaben keine Hinweise auf Embryo- oder Fetotoxizität
  • Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern
  • Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet
    • Dosierung von mehr als 5 mg 1mal / Tag in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • kein oder vernachlässigbarer Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen
    • Schwellung am Injektionsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Akne
    • ekzematöse und urtikarielle Arzneimittel-Reaktionen
    • anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • nach sehr hohen Folsäure-Dosierungen
        • gastrointestinale Störungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach sehr hohen Folsäure-Dosierungen
        • bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil Schleimhautintoxikationen möglich (z. B. in Form von schweren Durchfällen)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • nach sehr hohen Folsäure-Dosierungen
        • Schlafstörungen
        • Erregung
        • Depression
        • Alpträume
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen, z. B.
        • Erythem
        • Pruritus
        • Bronchospasmus
        • Übelkeit
        • anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach sehr hohen Folsäure-Dosierungen
        • Krampfbereitschaft kann unter zusätzlicher Therapie mit Antiepileptika zunehmen

Vitamin B12-Hevert plus Folsäure 2x5 Amp. Wirkstoffe

Bezeichnung Menge
Cyanocobalamin 3 mg

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