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    Lorano® akut 10mg 100 Tbl. Produktinformationen

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
    • Loratadin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • in klinischen Studien zur Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit wurde bei Patienten, die Loratadin erhielten, keine Beeinträchtigung festgestellt
      • jedoch kann es bei manchen Personen in sehr seltenen Fällen zu Benommenheit kommen, was zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann
    • Lorano® akut wird für die symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis und der chronischen idiopathischen Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahre verwendet.
    • Zum Einnehmen.
    • Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
    • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
      • Loratadin sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
      • Die Anwendung von Loratadin sollte mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.
      • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
      • Gemäß Studien zur psychomotorischen Leistungsfähigkeit besitzt Loratadin bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol keine potenzierende Wirkung.
      • Potentielle Interaktionen können mit allen bekannten CYP3A4- und CYP2D6-Inhibitoren auftreten, welche zu erhöhten Wirkspiegeln von Loratadin führen. Dies kann das vermehrte Auftreten von Nebenwirkungen hervorrufen.
      • In kontrollierten Studien wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol, Erythromycin und Cimetidin ein Anstieg der Plasmakonzentration von Loratadin beschrieben. Dabei wurden jedoch keine klinisch signifikanten Veränderungen (einschließlich elektrokardiographischer Veränderungen) festgestellt.
      • Kinder und Jugendliche
        • Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • In klinischen Studien zur Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit wurde bei Patienten, die Loratadin erhielten, keine Beeinträchtigung festgestellt.
      • Loratadin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
      • Jedoch sollten Patienten darüber informiert werden, dass es bei manchen Personen in sehr seltenen Fällen zu Benommenheit kommen kann, was zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.
    • Überdosierung
      • Bei einer Überdosierung von Loratadin kam es zu einem häufigeren Auftreten anticholinerger Symptome. Bei Überdosierungen wurden Schläfrigkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen beschrieben.
      • Im Fall einer Überdosierung ist unverzüglich eine symptomatische und supportive Therapie einzuleiten und so lange wie erforderlich fortzuführen. In Wasser aufgeschlämmte Aktivkohle kann verabreicht werden. Eine Magenspülung kann erwogen werden. Loratadin wird nicht durch Hämodialyse entfernt und es ist nicht bekannt, ob Loratadin durch Peritonealdialyse eliminiert wird. Nach der Notfalltherapie muss der Patient weiterhin unter medizinischer Aufsicht bleiben.
    • Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
      • 10 mg 1-mal täglich (1 Tablette 1-mal täglich)
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder von 2 - 12 Jahren
        • Bei einem Körpergewicht von über 30 kg
          • 10 mg 1-mal täglich (1 Tablette 1-mal täglich)
        • Bei einem Körpergewicht von 30 kg oder darunter
          • 1-mal täglich 1/2 Tablette (entsprechend 5 mg Loratadin)
      • Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Lorano® akut bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen.
    • Leberinsuffizienz
      • Patienten mit schwerer Leberschädigung sollten eine geringere Initialdosis erhalten, da die Clearance von Loratadin vermindert sein kann. Es wird eine Initialdosis von 10 mg jeden 2. Tag bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Körpergewicht über 30 kg empfohlen. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder weniger beträgt die empfohlene Initialdosis 5 mg (1/2 Tablette) jeden 2. Tag.
    • Niereninsuffizienz
      • Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
    • Ältere Patienten
      • Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
    • Da Loratadin in die Muttermilch übergeht, wird von einer Anwendung in der Stillzeit abgeraten.
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • Eine große Menge an Daten von schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Geburten) lassen keine Missbildungen oder fetale/neonatale Toxizität von Loratadin vermuten. Tierversuche weisen auf keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität hin. Vorsichtshalber sollte aber die Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
    • Fertilität
      • Es liegen keine Daten über männliche und weibliche Fertilität vor.
    • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
      • In klinischen Studien an erwachsenen und jugendlichen Patienten mit verschiedenen Indikationen wie allergischer Rhinitis (AR) und chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU) wurden unter Behandlung mit Loratadin in der empfohlenen Dosierung von 10 mg täglich bei 2% der Patienten häufiger Nebenwirkungen beschrieben als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden.
      • Die häufigsten Nebenwirkungen, über die häufiger als unter Placebo berichtet wurden, waren Somnolenz (1,2%), Kopfschmerzen (0,6%), Appetitsteigerung (0,5%) und Schlaflosigkeit (0,1%).
    • Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
      • Die folgenden Nebenwirkungen, über die seit Markteinführung berichtet wurden, sind nach Systemorganklasse in Tabelle 1 aufgeführt.
      • Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
        • Sehr häufig (>/= 1/10)
        • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Sehr selten (< 1/10.000)
        • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Tabelle 1
        • Erkrankungen des Immunsystems
          • Sehr selten
            • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
        • Erkrankungen des Nervensystems
          • Sehr selten
            • Schwindel, Konvulsionen
        • Herzerkrankungen
          • Sehr selten
            • Tachykardie, Palpitation
        • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
          • Sehr selten
            • Übelkeit, Mundtrockenheit, Gastritis
        • Leber- und Gallenerkrankungen
          • Sehr selten
            • Leberfunktionsstörungen
        • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
          • Sehr selten
            • Hautausschlag, Alopezie
        • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
          • Sehr selten
            • Müdigkeit
        • Untersuchungen
          • Nicht bekannt
            • Gewichtszunahme
    • Kinder und Jugendliche
      • In klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten, d. h. Kinder im Alter zwischen 2 und 12 Jahren, waren häufige Nebenwirkungen, über die mehr als unter Placebo berichtet wurden, Kopfschmerzen (2,7%), Nervosität (2,3%) und Müdigkeit (1%).

    Lorano® akut 10mg 100 Tbl. Wirkstoffe

    BezeichnungMenge
    Loratadin10 mg

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