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Nicorette TX 7 Pflaster 15mg Produktinformationen

  • die Risiken, die mit einer Nicotinersatztherapie verbunden sind, werden in jeder Hinsicht bei Weitem durch die bekannten Gefahren, von fortgesetztem Rauchen übertroffen
  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung aufgrund der pharmakologischen Wirkungen des Nicotins bei folgenden Erkrankungen:
    • stabile Angina pectoris
    • älterer Myokardinfarkt
    • zerebrovaskuläre Erkrankung
    • periphere arterielle Verschlusskrankheiten
    • Hypertonie
    • Myokardinsuffizienz
    • Nieren- und Leberinsuffizienz
    • unkontrollierter Hyperthyreoidismus
    • Epilepsie
    • Myasthenia gravis
    • pseudomyasthenisches Syndrom
    • Vasospasmus
    • Diabetes mellitus
    • Gastritis
    • Ösophagitis
    • akute Magen- und Darmulcera
    • Einsatz eines transdermalen Pflasters nur dann, wenn eine Raucherentwöhnung ohne pharmakologische Unterstützung nicht möglich ist
      • Risiken des Weiterrauchens gegen das Risiko der Nicotinsubstitution abwägen
  • anamnestisch bekannte Krankheiten
    • erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen möglich bei Patienten mit anamnestisch bekannte Krampfanfällen (d.h. Epilepsie)
    • Patienten mit anamnestisch bekannter Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom) könnten unter der Behandlung eine Verschlechterung ihrer durch die Muskelschwäche bedingten Symptome entwickeln
  • Myokardinfarkt / schwere Arrhythmien / Schlaganfall
    • Patienten, die wegen eines Myokardinfarkts, schweren Arrhythmien,instabileroder sich verschlechternder Angina Pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina),schweren Herzrhythmusstörungen, und/oder unkontrollierter Hypertonie oder Schlaganfalls (im Krankenhaus) behandelt werden, und die als hämodynamisch instabil eingestuft wurden, sollten ermutigt werden, das Rauchen mithilfe nichtmedikamentöser Verfahren aufzugeben
    • wenn das nicht gelingt, können Nicotin-haltige Pflaster in Betracht gezogen werden
    • die Behandlung darf jedoch nur unter strikter ärztlicher Überwachung begonnen werden, da nur begrenzte Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe vorliegen
    • wenn die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen wurden, können sie eine Nicotinersatztherapie ganz normal anwenden
    • falls es zu einem klinisch relevanten Anstieg von kardiovaskulären oder anderen Effekten, die auf das Nicotin zurückzuführen sind, kommt, ist die Dosis zu vermindern oder die Behandlung ist vollständig zu beenden
  • Diabetes mellitus
    • Patienten mit Diabetes mellitus sollten dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann
  • allergische Reaktionen
    • Anfälligkeit für Angioödeme und Urtikaria
  • atopische oder ekzematöse Dermatitis
    • aufgrund einer lokalen Überempfindlichkeit gegenüber dem Pflaster
    • in Fällen von schweren oder anhaltenden lokalen Reaktionen am Verabreichungsort (z.B. schweres Erythem, Pruritus oder Ödem) oder einer generalisierten Hautreaktion (z.B. Urtikaria, Nesselausschlag oder generalisierte Hautausschläge) sollten die Anwender angewiesen werden, die Verwendung von Nicotin-haltigen Pflastern abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen
  • Kontaktsensibilisierung
    • Nicotin-Pflaster sind potenziell hautreizend und können eine Kontaktsensibilisierung hervorrufen
  • Sicherheitshinweis für kleine Kinder
    • die Nicotinmengen, die von erwachsenen und jugendlichen Rauchern vertragen werden, können bei kleinen Kindern zu Vergiftungserscheinungen mit tödlichem Ausgang führen
    • Nicotin-haltige Produkte sollten nicht an Orten aufbewahrt werden, wo sie von Kindern missbräuchlich verwendet, berührt oder eingenommen werden können
    • die gebrauchten Pflaster sollten in der Mitte mit der adhäsiven Seite nach innen gefaltet werden und sorgfältig entsorgt werden
  • Einstellen des Rauchens
    • polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Zigarettenrauch bewirken den Metabolismus von Stoffen, die durch CYP 1A2 (und möglicherweise auch durch CYP 1A1) katalysiert werden
    • wenn ein Raucher das Rauchen einstellt, kann das zu einem verlangsamten Metabolismus und somit zu einem Anstieg der Blutwerte dieser Stoffe führen
    • kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z.B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol)
  • Abhängigkeitsverlagerung / Missbrauch
    • eine Abhängigkeitsverlagerung ist selten
    • transdermal zugeführtes Nicotin hat aus folgenden Gründen wahrscheinlich ein sehr geringes Missbrauchspotential:
      • langsamer Wirkungseintritt
      • geringe Fluktuationen des Blutspiegels
      • verursacht keine hohen Nicotinkonzentrationen im Blut
      • Anwendung findet selten (d.h. einmal täglich) statt
    • diese verlagerte Abhängigkeit ist einerseits weniger schädlich und andererseits leichter zu überwinden als die Abhängigkeit vom Rauchen
  • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
    • bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und / oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Erfahrungen bei Patienten < 18 Jahren vorliegend
  • ältere Patienten
    • nur beschränkte Erfahrungen vorliegend bei Patienten > 65 Jahren
    • Wirksamkeit und Verträglichkeit scheint in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein
  • Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus
    • Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die an Ösophagitis, Gastritis oder peptischen Geschwüren leiden
      • Nicotinersatzpräparate bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewenden
  • Überempfindlichkeit gegen Nicotin
  • Nichtraucher
  • Gelegenheitsraucher
  • Kinder
  • Status unmittelbar nach Myokardinfarkt
  • instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris
  • Vasospasmen
  • Phäochromozytom
  • schwere Arrhythmien
  • vor kurzem aufgetretener Schlaganfall
  • systemische Hauterkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • keine Hinweise für Risiken im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vorliegend, solange die empfohlene Dosierung eingehalten wird
  • dennoch sollten Anwender von Nicotin-Ersatzpräparaten bedenken, dass die Raucherentwöhnung Verhaltensänderungen verursachen kann
  • Nicotin-haltige Pflaster sind während der Schwangerschaft kontraindiziert
    • einer schwangeren Raucherin sollte immer geraten werden, das Rauchen ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie vollständig einzustellen
    • wenn es Frauen jedoch nicht möglich ist, alleine mit dem Rauchen aufzuhören, kann eine Nicotinersatztherapie zur Unterstützung eines Entwöhnungsversuchs empfohlen werden
    • aufgrund von geringeren maximalen Nicotin-Konzentrationen im Serum und keiner zusätzlichen Exposition mit polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid sind die Gefahren einer Nicotinersatztherapie für den Fötus geringer als jene, die durch den Zigarettenrauch zu erwarten sind
    • die Anwendung von Nicotin-haltigen Pflastern durch schwangere Raucherinnen sollte nur nach Rücksprache und sorgfältiger Nutzen/Risiko Abschätzung durch einen Arzt erfolgen
    • Nicotin passiert die Plazenta ungehindert
      • reichert sich im fetalen Blut und Fruchtwasser an und lässt dosisabhängig die fetale Herzfrequenz ansteigen
    • nachdem Nicotin Auswirkungen auf den Fötus und dessen Atmungsbewegungen hat und zu dosisabhängigen Veränderungen im plazentaren / fetalen Blutkreislauf führt, sollte jedoch die Entscheidung für eine Nicotinersatztherapie so früh wie möglich in der Schwangerschaft getroffen werden
      • Ziel: Nicotinersatztherapie für 2 - 3 Monate
      • Produkte mit intermittierender Dosierung sind zu bevorzugen, da diese üblicherweise eine geringere Nicotin-Tagesdosis freisetzen als Pflaster
      • dennoch sind die Pflaster dann zu bevorzugen, wenn die Schwangere unter Übelkeit leidet
      • Pflastern sollten vor dem Schlafengehen entfernt werden
      • die Risiken für den Fetus bei Verwendung von Nicotin-haltigen Pflastern sind nicht vollständig bekannt
  • für die gesamte Schwangerschaft muss vom Rauchen abgeraten werden
    • Rauchen während der Schwangerschaft ist embryo- und fetotoxisch (verzögertes intrauterines Wachstum, erhöhte Frühgeburts- oder Totgeburtsrate)
    • der Fetus ist während aller Phasen der pränatalen Entwicklung durch Rauchen gefährdet
    • Nicotin passiert die Plazenta ungehindert, reichert sich im fetalen Blut und Fruchtwasser an und lässt dosisabhängig die fetale Herzfrequenz ansteigen
  • tierexperimentelle Studien mit Nicotin zeigten Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • bei Frauen verlängert das Rauchen die Zeit bis zu einer Konzeption, reduziert die Erfolgsrate einer In-Vitro-Fertilisation und erhöht signifikant das Risiko für Unfruchtbarkeit
    • bei Männern führt Rauchen zu einer verminderten Spermienproduktion
    • Spermatozoen von Rauchern zeigen eine verminderte Zeugungsfähigkeit
    • es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat
    • Frauen mit Kinderwunsch sollten nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen
  • jeweilige Fachinformationen beachten
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Infektionen der oberen Atemwege
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
      • schmerzhafte Lymphknoten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • generalisierte allergische Reaktionen wie
        • generalisierte Urtikaria
        • angioneurotisches Ödem
        • anaphylaktische Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen: bei einigen Patienten trat bei der Verwendung von Nicotin-haltigen Pflastern eine Kontaktsensibiliserung auf
        • bei diesen Patienten kann es bei weiterer Verwendng von Nicotin-haltigen Produkten oder beim Weiterrauchen zu allergischen Reaktionen kommen
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schilddrüsenstörung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlafstörungen einschließlich ungewohnter Träume und Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnorme Träume
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • depressive Verstimmung
      • emotionale Labilität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Agitation
      • Angstgefühle
      • Nervosität
      • Konzentrationsstörungen
      • Müdigkeit
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
      • Schläfrigkeit
      • Reizbarkeit
      • Verwirrung
      • Gedächtnisstörungen
      • Migräne
      • motorische Störungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Zuckungen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutdruckveränderungen
      • Herzklopfen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzrhythmusstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Zunahme der Herzschlagfolge
      • Extrasystolen
      • Hypertonie
      • vorübergehende leichte Hypertonie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallung
      • Hypertension
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • Dyspnoe
      • Pharyngitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen im Thorax
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • Diarrhoe
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksanomalien
      • Flatulenz
      • abnormer Stuhl
      • Gingicitis
      • Magengeschwür
      • Dysphagie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gastrointestinale Beschwerden
      • Ulcus ventriculi
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pruritus
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautrötung
      • Urtikaria
      • Hyperhidrosis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Akne
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Photosensibilität
      • Dermatitis
      • Kontaktdermatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Erythem
      • angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem)
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
      • motorische Störungen
      • Arthralgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe (z.B. Wadenkrämpfe)
      • Rückenschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen in den Extremitäten
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zystitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erkältungs- und grippeartige Symptome
      • Reaktionen an der Applikationsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Beschwerden am Verabreichungsort wie z.B.
        • brennendes Gefühl
        • Ödeme
        • Erytheme
        • Pruritus
        • Exantheme
        • Urtikaria
        • Blasenbildung
        • Zwicken
      • Asthenie
      • Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich
      • Malaise
      • Erschöpfung
      • Hitzewallungen
      • Unwohlsein
      • Gewichtszunahme
      • Appetitsteigerung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Reaktionen an der Applikationstelle wie
        • Hautverfärbungen
        • Hyperpigmentierung
        • Vaskulitis
  • Anwendung in der Stillzeit kontraindiziert
  • Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den Säugling beeinträchtigen können
  • falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung einer Nicotinersatztherapie bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen
  • Möglichkeiten:
    • Umstellung des Säuglings auf Flaschennahrung
    • Produkte mit intermittierender Dosierung: diese führen üblicherweise zu einer niedrigeren Nicotin-Tagesdosis als Pflaster
      • Arzneimittel direkt nach dem Stillen anwenden und zwischen der Anwendung der intermittierenden Darreichungsform und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich vergehen lassen (mind. 2 Stunden)
  • jeweilige Fachinformationen beachten
  • Wirkstoffpflaster zum Aufkleben auf die Haut, täglich morgens unmittelbar nach dem Aufstehen
  • nach Entfernen der Schutzfolie auf eine saubere, trockene, unbehaarte und unverletzte Hautstelle am Oberkörper, Oberarm oder an der Hüfte aufkleben
  • am Abend vor dem Schlafengehen wieder entfernt, d.h. im Regelfall wird ein Pflaster 16 Stunden auf der Haut belassen
  • HinweisDas Risiko einer nicotinunterstützten Raucherentwöhnungstherapie sollte gegen das Risiko des Weiterrauchens abgewogen werden
Handhabung
  • vor der Anwendung Hände waschen
  • den Beutel mit einer Schere entlang der vorgezeichneten Linie aufschneiden, das Pflaster herausnehmen
  • ein Teil der silbrigen Aluminiumschutzschicht abziehen
  • die Berührung des klebenden Teils des Pflasters mit den Fingern soll vermieden werden, um die Klebeeigenschaften des Pflasters nicht zu verringern
  • die klebende Seite des Pflasters wird sorgfältig auf eine saubere, trockene, unbehaarte und unverletzte Hautstelle am Oberkörper, Oberarm oder an der Hüfte aufgeklebt und anschliessend der zweite Teil der silbrigen Aluminiumschutzschicht entfernt
  • das Pflaster fest für 10-15 Sekunden mit der Handfläche oder den Fingerspitzen auf die Haut dücken
  • die Ränder des Pflasters sollten noch einmal mit den Fingern fest angedrückt werden, um sicherzustellen, dass das Pflaster fest anhaftet
  • Hände anschließend gründlich waschen
  • abends das Pflaster entfernen und entsorgen, am nächsten morgen ein neues Pflaster benutzen
  • dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder beklebt werden
  • Zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Entzugssymptome
    • zur Unterstützung der Raucherentwöhnung
Basiseinheit: 1 Pflaster mit 13,5 cm2 Adsorptionsfläche enthält 23,6mg Nicotin (1,75 mg/cm2)Durchschnittliche Wirkstofffreigabe: 15 mg / 16 Stunden
  • zur Raucherentwöhnung
    • Erwachsene
      • die Dosierung sollte sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers orientieren
        • Raucher, die stark tabakabhängig sind (mehr als 20 Zigaretten am Tag)
          • Phase 1: 1 Pflaster der Stärke 25 mg über 8 Wochen
          • Phase 2: 1 Pflaster der Stärke 15 mg über 2 Wochen
          • Phase 3: 1 Pflaster der Stärke 10 mg über 2 Wochen
        • Raucher, die weniger stark tabakabhängig sind (bis 20 Zigaretten am Tag)
          • Phase 1: 1 Pflaster der Stärke 15 mg über 8 Wochen
          • Phase 2: 1 Pflaster der Stärke 10 mg über 4 Wochen
      • Behandlungsdauer: maximal 6 Monate, ggf ist eine längere Behandlung notwendig, um einen Rückfall in Rauchgewohnheiten zu verhindern

Nicorette TX 7 Pflaster 15mg Wirkstoffe

BezeichnungMenge
Nicotin23.6 mg

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